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    醫療器械質量管理體系:ISO13485

    價格:¥11500+

    什么是ISO13485?

    ISO13485基于ISO9001的過程方法的用于醫療器械行業的質量管理體系用于法規的要求,

    ISO13485包含了對醫療器械的制造、安裝、服務以及召回的特殊要求,以便于:

    o    改進質量管理體系

    o    在產品的實現過程使用風險管理的方法進行控制

    o    過程的驗證

    o    滿足法律法規的要求

    o    有效的控制產品風險和召回管理

    ISO13485的適用范圍:

    ISO13485的要求適用于從事醫療器械的設計和開發、生產、貯存和經銷、安裝、維護和最終停用及廢棄處置的組織;

    ISO13485的要求適用于為上述組織提供產品(例如原材料、部件、組件、醫療器械、滅菌服務、校準服務、經銷服務、維護服務)的供方或其他外部方;

    ISO13485認證的益處

    o    有助于消除國際貿易中的技術壁壘,是進入國際市場的通行證

    o    提高組織的管理水平

    o    提高商業信譽

    o    提高保證產品質量的水平

    o    有利于增強企業競爭力

    o    完善組織內部管理

    SNQA經過UKAS認可,可向客戶頒發ISO13485:2016版的證書。

       ISO13485:2016版于2016年3月1日正式發布,SNQA已經在廣州、深圳、上海、湖南等多地舉辦了ISO13485轉版培訓班,取得了良好的培訓效果及客戶的一致好評。

        ISO13485是醫療器械行業質量管理體系標準,它是在ISO9001的基礎上增加了醫療器械行業的特殊要求,對產品標識、過程控制等方面提出了更嚴格的控制要求。通過該認證可以增強醫療工作者和最終用戶對企業產品的最終信任。

    通過ISO13485認證,您可以:

    提高和改善企業的管理水平,提高企業的知名度;

    有利于消除貿易壁壘,取得進入國際市場的通行證;

    有利于增強產品的競爭力,提高產品的市場占有率。

     

    1.        適用于涉及醫療器械生命周期的一個或多少階段,包括醫療器械的設計和開發、生產、儲存和經銷、安裝或維護和相關活動(例如技術支持)的設計和開發或提供。也可用于向這類組織提供產品(包括與質量管理體系相關的服務)的供方或外部方。

    2.        體系運行不少于3個月;

    3.    要求獲得ISO13485認證注冊的公司,必須具備有至少連續3個月的管理體系記錄,包括內部評審和管理評審的完整記錄。

    1.        合同

    2.        申請書

    3.        營業執照和組織機構代碼證(確認在有效期內)

    4.        其他有效的資質證明(產品生產許可證等,適用時)

    5.        企業簡介  

    6.        組織架構圖

    7.        產品工藝流程圖

    8.        產品說明書(適用時,如:最終產品需提供);

    9.        適用的法律法規清單,包括產品標準清單(適用時,如:最終產品需提供);

    10.      近期國家、行業產品/服務監督抽查報告(如發生);

    合同簽定之日起30日內由甲方支付給乙方初次審核的全部費用的50%,審核費的剩余部分應在現場審核前一次付清;甲方申請再認證審核時,應一次性支付再認證審核費;

    監督和再認證的審核費用應在每次審核60日前一次付清。

                    

            ISO13485:2016中文(帶統一社會信用代碼)        ISO13485:2016英文(帶統一社會信用代碼)

                    

                  ISO13485(ANAB)中文                              ISO13485(ANAB)英文        

    Q:企業所生產的產品不屬于醫療器械及其組件,是否可以申請ISO13485認證?

    A:按照ISO13485標準,ISO13485適用于涉及醫療器械生命周期的一個或多少階段,包括醫療器械的設計和開發、生產、儲存和經銷、安裝或維護和相關活動(例如技術支持)的設計和開發或提供。也可用于向這類組織提供產品(包括與質量管理體系相關的服務)的供方或外部方。

    Q:企業獲得證書后,能夠在哪里查詢證書的有效性?

    A:認證認可業務信息統一查詢平臺:http://cx.cnca.cn/rjwcx/web/cert/index.do?progId=1212

        SNQA網址:http://www.snqa.com.cn

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