ISO 13485《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》是以ISO 9001質量管理體系認證為基礎，在法規環境下運行的應用于醫療器械行業的獨立標準。該標準適用于醫療器械的設計和開發、生產、貯存和經銷、安裝或維護和相關活動（例如技術支持）的設計和開發或提供的組織。目前，醫療器械質量管理體系認證，得到了全球的廣泛認可和應用，聲明了符合13485醫療器械質量管理體系標準要求的組織具有持續滿足顧客和法規要求以及自身組織要求的能力。

BCC目前認證受理范圍：

1、哪些企業可以申請ISO13485認證

1.       醫療器械設計和制造商，如：醫療器械設計公司，醫療器械制造商；

2.       醫療器械經營商，如：醫療器械的批發、零售、；醫療器械出口貿易公司等；

3.       醫療器械服務提供方，如：一次性器械輻照滅菌站，環氧乙烷EO滅菌公司，醫療器械安裝公司；醫療器械的運輸或設備維護方；

4.       醫療器械軟硬件以及零部件/材料供應商，如：有源器械PCB板供應商，紗布織造廠，B超機用電源線，醫用軟件公司等。

2、申請人需要具備什么樣的條件

1.       具有明確的法律地位，獲得相關法律法規要求的各種資質文件；

2.       管理體系有效運行滿足3個月（其中有源植入醫療器械生產廠家需6個月）；

3.       完成一次內審和管理評審；

4.       在提出認證申請前的6個月內，申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。

1.         認證申請書

2.         法律地位證明文件（如營業執照等）；

3.         有效的資質證明，如產品生產/經營許可證/備案證、強制性產品認證證書等（需要時）；

注：中國大陸地區：申請企業的產品在國家醫療器械分類目錄內的：必須按規定要求提供相應的資質證明，具體為：

a.        生產企業：生產一類產品，需要產品備案憑證及生產備案憑證；生產二類或三類產品，需要產品注冊證及生產許可證；

b.        經營企業：經營一類產品，無要求；經營二類產品，需要經營備案證；經營三類產品，需要經營許可證；

c.         對于產品僅出口的企業，不需要提供國內的產品注冊證及生產許可證，但需要提供滿足出口國法律法規要求的證明，如CE證書/FDA注冊證明/客戶訂單/協議/合同/報關單等；

d.        對于未納入醫療器械分類目錄的醫療器械配件，應提供產品標準、產品說明書、技術要求文件；

4.         管理手冊和程序文件（對于生產植入性醫療器械產品，體系運行時間至少6個月，其他產品的管理體系至少運行3個月）；

5.         產品說明書，適用的標準及法律法規清單，及要求的其它文件

發證周期：合同評審通過且50%款到帳后一周內安排現場審核，審核完畢且不符合項已驗證關閉后一周內頒發認證證書。

9000起，詳詢客服。

                                               中文樣本                                                                                                    英文樣本

1、審核資源分布

10名級別審核員分布在北京、遼寧、重慶、江蘇，臺灣。

2、轉機構如何辦理

持有帶UKAS標識的ISO13485認證證書（處于有效狀態）的客戶按照轉換審核處理；其它情況則按照初審對待。

3、什么時候可以按照ISO13485:2016進行認證

目前BCC正在進行ISO13485:2016轉版策劃的前期準備工作，預計2017年6月可以受理新版標準的認證。具體時間另行通知。

4、做了ISO13485認證是否可以加發ISO9001認證證書

不可以，因為ISO13485和ISO9001是兩個獨立的標準。但是我們可以提供一體化審核，客戶按照兩個標準建立了一體化的管理體系，認證審核通后即可發兩張證書。